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WIPOTEC-OCS Blog zum Thema Serialisierung

Serialisierungs-Deadline für USA: Sanktionen werden ausgesetzt

FDA gewährt eine Übergangsfrist bis 11/2018.

So erfordert es der für die USA geltende „Drug Supply Chain Security Act“ (DSCSA). Für den Export produzierende Pharmaunternehmen oder Lohnhersteller müssen die DSCSA-Regelungen erfüllen, um ihre Produkte auch weiterhin im weltweit größten Absatzmarkt für pharmazeutische Erzeugnisse zu vertreiben. 

Seit 30.6.2017 gilt nun eine wichtige Änderung: In einem von der FDA veröffentlichten Entwurf einer Anweisung an die Hersteller und weitere Beteiligte der Lieferkette verschreibungspflichtiger Arzneimittel wird erklärt, dass die Verfolgung und Sanktionierung der Nicht-Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben, vorgesehen ab dem Umstellungszeitpunkt November 2017, um ein Jahr ausgesetzt wird. Der ursprüngliche geplante Umstellungszeitpunkt bleibt bestehen, allerdings gewährt die FDA eine Übergangsfrist bis 11/2018, in der keine Sanktionen verhängt werden. Als Begründung für die Änderung wird angegeben, dass man den Herstellern mehr Zeit geben möchte, die Serialisierungspflicht technisch umzusetzen. Des Weiteren sollen durch die Verschiebung des Termins Störungen in der Versorgungskette von Medikamenten vermieden werden.

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