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WIPOTEC-OCS Blog zum Thema Serialisierung
Serialisation with TQS Fast Track

Nur noch knapp 9 Monate! Wer wird für die Fälschungsschutzrichtlinie der EU bereit sein?

Wie Sie wahrscheinlich wissen, wird die EU-Fälschungsschutzrichtlinie (Falsified Medicines Directive, kurz FMD-Richtlinie) am 9. Februar 2019, also in knapp neun Monaten, in Kraft treten. Da Pharmaunternehmen gemäß den Anforderungen dieser Richtlinie serialisierte Produkte auf den Markt bringen müssen, sind viele von ihnen bei der Umsetzung schon weit gekommen. Manche Unternehmen stehen jedoch weniger gut da.

Aus allgemeiner Sicht wird jedes Pharmaunternehmen viele unterschiedliche Anforderungen an einzelnen Standorten oder Produktionslinien haben – zusammen mit unterschiedlicher Hard- und Software, Dokumentation und unterschiedlichen Verfahren und Standards. Am Ende zählt jedoch nur, dass all diese Projekte, wenn sie abgeschlossen sind, der neuen FMD-Richtlinie entsprechen müssen. Auf Standortebene sind erhebliche finanzielle und personelle Ressourcen sowie ein recht langer Zeitraum für die Umsetzung erforderlich. 

Da es sich hierbei um einen langsamen Prozess handelt und jedes Pharmaunternehmen aufgrund seiner Produkte oder der Produkt- und Compliance-Anforderungen seiner Kunden mit unterschiedlichen Herausforderungen konfrontiert wird, stellt sich die Frage: Können einzelne Schritte verkürzt oder vereinfacht werden, um die Umsetzung insgesamt zu beschleunigen? Würde ein Serialisierungsprojekt von einem Plug-and-Play-Ansatz profitieren? Diese Frage gilt insbesondere für Unternehmen, die Probleme bei der Integration verschiedener Systeme oder Software haben. 

Eine Möglichkeit, Compliance rechtzeitig zu erreichen, ist der Einsatz von TQS Fast Track. Es bietet eine schlüsselfertige, komplett integrierte, automatisierte Maschinenlösung für die Serialisierung von Kartons, die bereits vollständig validiert geliefert wird. Es kann mit jeder Level-3-Software verbunden werden und steht in weniger als drei Monaten voll zur Verfügung. 

Aufgrund seiner erweiterten Fähigkeiten verfolgt TQS Fast Track jeden Karton vollständig End-to-End und arbeitet mit einer sicheren und zuverlässigen Fördereinrichtung, was eine gleichbleibend hohe Qualität der gedruckten serialisierten Codes sicherstellt. Eine Online-Überprüfungskamera prüft jeden Aufdruck, und bei Bedarf kann das System mit einem manipulationssicheren Etikettierer und einer Kontrollwaage ausgestattet werden. Alle diese Prozesse werden über eine einzige Bedienoberfläche gesteuert und gehandhabt, ohne daß zeitraubendes Einlernen für den Druck oder die Bilderkennung erforderlich ist. Die Maschine hat einen geringen Platzbedarf, ist benutzerfreundlich und einfach einzurichten und zu bedienen. Sämtliche Komponenten werden in Deutschland konstruiert, hergestellt und gebaut. 

TQS Fast Track ist eine einfach zu installierende, validierte Lösung, die in kurzer Zeit verfügbar ist, mit offener Standardschnittstelle zum Anschluss an jede neue oder bestehende Level-3-Software oder zur Verwendung als eigenständige Einheit. TQS Fast Track lässt sich an viele anspruchsvolle Anwendungen in der Serialisierung anpassen; außerdem gibt es weitere Fast Track-Lösungen für die Aggregation. Könnte es das sein, was Ihnen bisher zur rechtzeitigen Umsetzung der FMD-Anforderungen gefehlt hat?

Autor: Marcus McCarthy, Sales Manager bei WIPOTEC-OCS Ireland

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